Термин: Документ системы менеджмента качества

Документ системы менеджмента качества


• должен содержать:
  46.1. область применения системы менеджмента качества, распространяющуюся на все места осуществления деятельности в области аккредитации, в том числе на места осуществления временных работ;
  46.2. политику в области качества структурного подразделения юридического лица и (или) индивидуального предпринимателя, осуществляющего деятельность в области аккредитации и устанавливающую:
  а) цели и задачи в области качества;
  б) обязанность соблюдать критерии аккредитации и требования к аккредитованным лицам;
  в) требование к работникам, выполняющим работы (оказывающим услуги) по обеспечению единства измерений в области аккредитации, ознакомиться с документом по системе менеджмента качества и руководствоваться в своей деятельности установленной политикой в области качества;
  46.3. требования к внутренней организации деятельности структурного подразделения юридического лица и (или) индивидуального предпринимателя, осуществляющего деятельность в области аккредитации, предусматривающие:
  а) права и обязанности работников, выполняющих работы (оказывающих услуги) по обеспечению единства измерений в области аккредитации, при взаимодействии с исполнительным органом юридического лица и (или) индивидуальным предпринимателем, иными структурными подразделениями юридического лица (их работниками) в целях исключения конфликта интересов;
  б) наличие документов, подписанных работниками и определяющих функциональные обязанности персонала, выполняющего работы (оказывающего услуги) по обеспечению единства измерений в области аккредитации, включая распределение прав, обязанностей, ответственности между сотрудниками;
  в) определение исполнительным органом юридического лица (индивидуальным предпринимателем) должностного лица (менеджера по качеству), которое независимо от других обязанностей, имеет полномочия и ресурсы, необходимые для внедрения, поддержания и совершенствования системы менеджмента;
  46.4. комплекс мер, направленных на:
  а) предотвращение и разрешение конфликта интересов;
  б) обеспечение гарантий независимости работников подразделения юридического лица и (или) индивидуального предпринимателя, выполняющих работы (оказывающих услуги) по обеспечению единства измерений в области аккредитации, от коммерческого, административного или иного давления, способного оказать влияние на качество выполняемых работ;
  в) обеспечение обязанности работников, выполняющих работы (оказывающих услуги) по обеспечению единства измерений в области аккредитации, не участвовать в осуществлении видов деятельности, которые ставят под сомнение ее беспристрастность;
  46.5. правила управления персоналом юридического лица или индивидуального предпринимателя, выполняющего работы по обеспечению единства измерений в области аккредитации, в том числе:
  а) политику и процедуры выявления потребности в дополнительной профессиональной подготовке и обучении работников, выполняющих работы (оказывающих услуги) по обеспечению единства измерений в области аккредитации и обеспечение прохождения ими такой подготовки;
  б) правила привлечения стажеров к работам по обеспечению единства измерений;
  в) систему контроля за деятельностью работников, выполняющих работы (оказывающих услуги) по обеспечению единства измерений в области аккредитации со стороны уполномоченных лиц;
  г) систематизированное ведение сведений о работниках, непосредственно выполняющих работы (оказывающих услуги) по обеспечению единства измерений в области аккредитации;
  46.6. правила обеспечения конфиденциальности информации, в том числе поступающей от третьих лиц;
  46.7. систему управления документацией (правил документооборота), которая должна включать в себя:
  а) правила, обеспечивающие наличие у заявителя или аккредитованного лица в бумажном и (или) электронном виде, в том числе с использованием электронных справочных правовых систем, нормативных правовых актов, документов по стандартизации и иных документов, устанавливающих требования к работам (услугам) по обеспечению единства измерений, в соответствии с областью аккредитации;
  б) правила утверждения и регистрации документов;
  в) правила ознакомления работников с документами;
  г) правила резервного копирования и восстановления документов (отчетов, технических записей, отчетов (протоколов) испытаний);
  д) правила обеспечения актуальности используемых версий документов (в том числе правила обеспечения актуальности используемых версий документов, содержащихся в федеральном информационном фонде технических регламентов и стандартов);
  е) правила, обеспечивающие наличие необходимых документов в местах их применения работниками структурного подразделения, осуществляющего деятельность в области аккредитации;
  ж) правила пересмотра документов и внесения изменений в документы в рамках управления документацией;
  з) правила, предусматривающие фиксацию в системе управления документацией даты внесения в документы соответствующих изменений и конкретного работника, внесшего соответствующие изменения;
  и) систему хранения и архивирования документов, в том числе правила хранения и архивирования;
  к) правила систематизации и ведения архива документов, в том числе условия передачи документов в архив, условия выдачи документов из архива, сроки хранения в архиве документов (групп документов), правила регистрации документов, поступающих в архив, условия хранения документов;
  46.8. систему учета, правила приемки, хранения и возврата объектов, на которые распространяются работы в области аккредитации;
  46.9. механизм внутреннего аудита соблюдения требований системы менеджмента качества, предусматривающего:
  а) правила проведения внутреннего аудита системы менеджмента качества (далее - внутренний аудит), включающие:
  периодичность проведения внутреннего аудита с указанием специалистов, ответственных за проведение внутреннего аудита;
  программу проведения внутренних аудитов, включающую процедуру, объекты, критерии аудита, участников проведения внутреннего аудита;
  правила формирования документарного отчета по итогам внутреннего аудита, включающего, в том числе, сведения о мероприятиях, предпринимаемых в связи с выявлением работ, выполненных с нарушением установленных требований (далее - корректирующие мероприятия);
  б) правила проведения анализа системы менеджмента качества со стороны высшего руководства юридического лица и (или) индивидуального предпринимателя, осуществляющего деятельность в области аккредитации:
  наличие методики проведения анализа;
  периодичность проведения анализа;
  порядок формирования документарного отчета по итогам анализа, в том числе с указанием сведений о корректирующих мероприятиях;
  46.10. правила управления качеством результатов работ в области аккредитации, в том числе правила планирования, контроля и анализа результатов качества работ в области аккредитации;
  46.11. правила на случай выявления работ в области аккредитации, выполненных с нарушением установленных требований, устанавливающие:
  а) обязанности работников в случае выявления работ, выполненных с нарушением установленных требований (в том числе по приостановлению выдачи результатов работ в области аккредитации);
  б) необходимость оценки влияния работ, выполненных с нарушением установленных требований, на результаты выполнения работ в области аккредитации;
  в) обязанность осуществления корректирующих мероприятий;
  г) правила извещения заказчика работ о работах, выполненных с нарушением установленных требований;
  д) ответственность в отношении работников, принявших необоснованное решение о возобновлении работ;
  е) правила описания работ, выполненных с нарушением установленных требований;
  46.12. правила осуществления корректирующих мероприятий, предусматривающие:
  а) систему анализа причин возникновения работ, выполненных с нарушением установленных требований;
  б) правила выбора корректирующих мероприятий;
  в) правила оценки достижения целей корректирующих мероприятий;
  г) правила описания результатов корректирующих мероприятий;
  46.13. систему управления рисками и возможностями, предусматривающую:
  а) рассмотрение рисков и возможностей, связанных с деятельностью в области аккредитации;
  б) принятие необходимых действий соразмерно их влиянию на достоверность результатов деятельности в области аккредитации;
  в) стремление к получению обратной связи от заказчиков, ее анализ и применение для улучшения системы менеджмента качества и обслуживания заказчиков;
  46.14. требования к юридическим лицам и индивидуальным предпринимателям, привлекаемым в целях выполнения отдельных работ в области аккредитации, правила ведения записей для обеспечения пригодности используемых продукции и услуг, предоставляемых внешними поставщиками, влияющих на деятельность в области аккредитации;
  46.15. правила ведения записей о состоянии оборудования, которое может повлиять на деятельность в области аккредитации. Записи должны включать следующее:
  а) идентификацию оборудования, включая версию программного обеспечения, в том числе встроенного;
  б) наименование изготовителя, идентификацию типа, серийный номер или другую уникальную идентификацию;
  в) наличие сведений об утверждении типа средств измерений;
  г) текущее местонахождение;
  д) даты и результаты поверок (калибровок, аттестаций), регулировок и планируемую дату следующей поверки (калибровки, аттестации) или интервал, графики аттестации эталонов единиц;
  е) план технического обслуживания и техническое обслуживание, выполненное к настоящему моменту времени, если это требуется для работы оборудования;
  ж) подробную информацию о любых повреждениях, неисправностях, модификациях или ремонте оборудования.
  46.16. правила использования стандартных образцов, предусматривающие:
  а) наличие паспорта стандартного образца с инструкцией по применению, включающего установленные значения состава и (или) свойств с относящимися к ним погрешностями и (или) неопределенностями, прослеживаемости;
  б) применение стандартного образца в рамках его срока годности;
  в) применение стандартного образца, соответствующее его назначению (градуировка, контроль точности или другое), указанному в паспорте стандартного образца;
  46.17. правила по безопасному обращению, транспортированию, хранению, использованию и плановому обслуживанию эталонов единиц величин, средств измерений, испытательного и вспомогательного оборудования с целью обеспечения надлежащего функционирования и предупреждения загрязнения или порчи, предусматривающие в том числе:
  а) идентификацию статуса аттестации оборудования (дата, срок действия);
  б) наличие эксплуатационной документации на использованное оборудование;
  в) наличие свидетельств об аттестации эталонов единиц величин, сведений о поверке средств измерений в Федеральном информационном фонде по обеспечению единства измерений и (или) сертификатов калибровки в соответствии с требованиями законодательства Российской Федерации в области обеспечения единства измерений;
  46.18. правила обеспечения и контроля надлежащих внешних условий для осуществления деятельности в помещении (температура, влажность воздуха, освещенность, уровень шума и иные внешние условия), оказывающие влияние на качество результатов работ в области аккредитации, включающие:
  а) сведения о конкретных показателях внешних условий, в том числе допустимых отклонениях от них, а также технических требованиях к помещениям;
  б) правила периодического документирования и контроля показателей, характеризующих состояние внешних условий, в том числе правила предотвращения влияния внешних условий, не соответствующих установленным требованиям, на результаты конкретных работ в области обеспечения единства измерений, проводимых структурным подразделением, осуществляющим деятельность в области аккредитации;
  г) правила проведения работ на объектах, находящихся вне зоны постоянного управления;
  46.19. правила приобретения и проверки реактивов и иных расходных материалов на соответствие установленным требованиям, а также наличие документации на реактивы и иные расходные материалы;
  46.20. правила по рассмотрению жалоб (претензий) заказчиков и третьих лиц;
  46.21. правила информационного взаимодействия с заказчиками;
  46.22. наличие правил применения изображения знака национальной системы аккредитации.
  2023-04-02 ПРИКАЗ 26.10.2020 N707 КРИТЕРИЕВ АККРЕДИТАЦИИ ПЕРЕЧНЯ ДОК-ОВ ПОДТВЕРЖДАЮЩИХ СООТВЕТСТВИЕ ЗАЯВИТЕЛЯ АККРЕДИТОВАННОГО ЛИЦА, стр. 37

Применяется

• Сертификация оборудования, декларирование соответствия